강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 7일 첫 투약을 개시한 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’ 임상 1상의 저용량군 투약을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 그룹별 2개월 간격으로 투여를 진행한다. 이에 저용량군의 부작용 등 평가가 이루어진 후 10월 내 중용량군의 투약이 진행될 예정이다. 회사는 투약을 마친 저용량군에서 현재까지 이상반응은 나타나지 않았다고 전했다.

MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 탐색적 유효성 평가 또한 진행된다. 투약 후 24주 시점에 연골재생및 연하골 구조개선 등에 대한 영상의학평가를 진행한다. 이에 따라 내년 2월에는 저용량군의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있다.

퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능이 뛰어난 제대혈 줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제로, 세계 최초 연골조직 재생 및 구조개선을 통한 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 회사는 독일의 헤라우스 메디컬(Heraeus Medical)과 본 치료제의 공동연구개발을 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 위한 협력 또한 지속하고 있다.

특히, 수술 없이 무릎관절강에 직접 주사 투여하는 간단한 방법으로 통증완화는 물론 연골 재생 가능성을 목표로 하고 있어 이번 임상시험에 시장의 관심이 집중되고 있다.

현재 전 세계 성인 약 2억 4,000만명 이상이 골관절염을 앓고 있으며, 고령화 시대로 갈수록 관절염 환자는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다. 미국의 경우 3,200만명 이상의 환자가 발생하여 매년 1,360억 달러(한화 약 175조3000억원)의 경제적 부담을 안기고 있다. 이에 미국 조 바이든 대통령의 대선 공약 중 하나인 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 첫 번째 해결과제로 골관절염을 선정했으며, 프로젝트 이름을 NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis)‘, ‘골관절염 조직 재생을 위한 새로운 혁신’이라고 발표했다. NITRO 프로젝트는 ▲주사 가능한 뼈 재생 ▲주사 가능한 연골 재생 ▲인체 세포로 만든 대체 관절 총 3가지 기술 개발을 목적으로 한다. 이에 강스템바이오텍의 퓨어스템-오에이 키트주가 ‘주사제를 통한 연골재생’에 부합하여 임상 결과 기대감이 더욱 기대되는 상황이다.

글로벌 시장 진출을 목표로 개발된 퓨어스템-오에이 키트주는 비수술·단회 주사제로 염소를 모델로 한 대동물시험에서 연골조직이 재생되는 효능을 확인한 바 있다. 이에 JP모건헬스케어, 바이오 USA, 유럽 ATiO(국제정형외과학회) 등에서 비임상시험 결과가 큰 주목을 받았으며, 전세계적으로 빅파마들의 관심과 문의가 이어져 다수의 기업들과 기술수출 논의도 진행 중에 있다.

회사측은 “기술수출을 논의 중인 빅파마들은 인체 투여 시에도 안전성 및 통증관리, 근본적 치료 효과가 있음을 확인하고 싶어한다”면서 “현재 임상 1상이 시작됐고 저용량군 투약이 완료된 만큼 임상시험 진행 초반이지만 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예견된다”고 전했다.

한편, 동사는 최근 아토피 치료제인 퓨어스템-에이디주의 임상 3상에 대한 315명의 환자투약을 완료하였다. 이에 오는 9월 7일 목요일 오후 4시 전경련회관에서 기업설명회를 개최하여 아토피 치료제 임상 3상에 대한 구체적 설명과 골관절염 치료제 임상 1상 현황에 대해 발표할 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 “금번 기업설명회가 유상증자 자금활용 및 사업계획과 함께 아토피, 골관절염 치료제 임상시험 현황 등을 투자자들에게 상세하게 설명할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”며 기업설명회에 보다 많은 관심을 당부했다. (끝)

* WORMS: 무릎을 MRI로 촬영해 악화 상태를 수치화한 평가방식

* MOCART: MRI를 통한 무릎연골 구조적 재생 평가방법

[ 별첨 ]

▲강스템바이오텍 이승희 연구소장이 아시아 기업 중 유일하게 ATiO(국제정형외과학회)에 초청받아 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 특징 및 임상 1상 진행방향 등 연구개발 관련 발표를 하고 있다.

[참고기사] : 강스템바이오텍,골관절염 주사 치료제 임상 1상 저용량군 투약 완료 (getnews.co.kr)